Covid-19 lfa包茎シート
臨床検証結果
検証製品: COVID-19抗原テスト (lfa) から深センsekbio株式会社
ベンチマーク製品: COVID-19 RT-PCR
実験1: (咽頭綿棒elutedマッチしたサンプル抽出ソリューション)
番号のサンプル | RT-PCR結果 | Sekbio COVID-19抗原テスト結果 | ||
| Ct値 | 結果 | 結果 | 一貫性 | |
| 57 | ≤ 30 | 57陽性 | 57陽性 | 100% |
| 82 | ≤ 33 | 82陽性 | 82陽性 | 100% |
| 91 | ≤ 34 | 91陽性 | 90陽性 | 98.90% |
| 149 | ≤ 36 | 149陽性 | 136陽性 | 91.28% |
| 45 | ≥ 40 | 45ネガ | 44ネガ | 97.78% |
実験2 : (nasopharyngeal綿棒/咽頭綿棒utmに保管)
| 番号のサンプル | RT-PCR結果 | Sekbio COVID-19抗原テスト結果 | ||
| Ct値 | 結果 | 結果 | 一貫性 | |
| 52 | ≤ 25.1 | 52陽性 | 52陽性 | 100% |
| 82 | ≤ 34.8 | 82陽性 | 77陽性 | 93.9% |
| 45 | > 40 | 45ネガ | 45ネガ | 100% |
テストレポートの新バリアント
1。実験目的:をCOVID-19を生産しているシリーズの間に突然変異パンデミック。 COVID-19検出試薬 (横フロークロマトグラフィー) は今検出するために使用nucleocapsidタンパク質 (np) 組換えタンパク質のバリアントから英国、南アフリカ、米国、ブラジル、を確認にパフォーマンスのlfaアッセイに。
2。実験材料
2.1。 COVID-19 npアッセイ試薬 (lfa) 、バッチ番号2101K402、テスト結果のnp組換えタンパク質だった正で31。25pg/mlとその結果だった弱い正で20pg/ミリリットル。
2.2。 Np組換えタンパク質の英国バリアントB.1.1.7、含む変異: D3L、S235F、HEK293携帯で表現。
2.3。 Np組換えタンパク質の南アフリカバリアントB.1.351、含む変異: R203K、G204R、HEK293携帯で表現。
2.4。 Np組換えタンパク質米国バリアントのB.1.2、含む変異: P67S、P199L、HEK293携帯で表現。
2.5。 Np組換えタンパク質のuブラジルバリアントB.1.1.28、含む変異: P80R、S235F、HEK293携帯で表現。
3。実験方法
3.1。 をnp組換えのタンパク質4バリアントで希釈したサンプル希釈剤。 希釈比は次のように: 1/1 18k、1/200 18k、1/400、1/800、1/1600、1/3200 18k、1/6400、1/12800、1/25800 18k
3.2。 使用COVID-19アッセイ試薬 (lfa) 上記検出希釈標本。 各標本は二回テスト。
3.3。 追加サンプルによると結果を解釈することで操作方法。
3.4。 記録ます。
4。実験結果
を実験記録結果は以下のよう
上記の表から、テスト結果のnp recomb。 タンパク質の英国バリアントだった正の希釈で1/12800 18kとそれはわずかながら正希釈での1/25600。 をテスト結果のnp組換えタンパク質の南アフリカバリアントだった正で1/6400 18k希釈とやや正で1/12800 18k希釈、それだった負で1/25600。 をテスト結果のnp組換えタンパク質のアメリカバリアントだった正で1/3200 18k希釈とわずかに正で1/6400 18k希釈、それだった負で1/12800。 をテスト結果のnp組換えタンパク質のブラジルバリアントだった正の希釈で1/6400 18kとわずかに正の希釈で1/12800 18k、それだった負で1/25600。
5。実験結論
をnp組換えタンパク質のバリアントからイギリス、南アフリカ、を米国とブラジルだったCOVID-19によって検出可能なアッセイ (lfa)。
をnp組換えタンパク質の英国バリアントでは検出可能な希釈比の1/12800。
をnp組換えタンパク質の米国バリアントでは検出可能な希釈比の1/3200。
をnp組換えタンパク質のブラジルバリアントでは検出可能な希釈比の1/6400。
をnp組換えタンパク質南アフリカのバリアントでは検出可能な希釈比の1/6400。
COVID-19の包茎シート抗原検出
製品名 | COVID-19の包茎シート抗原検出 小説coronavirus (SARS-CoV-2) 抗原検出キット (コロイドゴールドimmunochromatography) 検出膜 | |||
仕様。 | 60ミリメートル * 300ミリメートル | ロット番号 | 2011K401 | |
生産 数量 | 612個 | サンプリング 量 | 8個 | |
生産 日付 | 2020-11-01 | Exp. | 2023-04 | |
店で | 密封された2で ⁓ 30 ℃ | 報告 | 2020-11-02 | |
検査記録 | ||||
テストアイテム | 受け入れ基準 | 結果 | 結論 | |
外観 | クリーン、無キズ、滑らかな表面、ノーダメージ、ないバリ、ない汚れ; 各支持の大ボードべき しっかりと貼り。 | ☑要件を満たす □ 非準拠 | ☑資格 □ 無 | |
長さ (ミリメートル) | 300ミリメートル ± 3ミリメートル | 300ミリメートル | ☑資格 □ 無 | |
Cライン、tライン位置 | Tライン、b位置べき30ミリメートル ± 0.5ミリメートル; Cラインb位置する必要があり 34.5ミリメートル ± 0.5ミリメートル | Tライン、b位置は: 30.0ミリメートルcライン、b位置は: 34.5ミリメートル | ☑資格 □ 無 | |
液体移動速度 (Mm/分) | ≥ 10ミリメートル/分 | 57.5ミリメートル/分 | ☑資格 □ 無 | |
フェージング時間のフィルム (分) | 15〜20分 | 16最小 | ☑資格 □ 無 | |
正率正 参照 | 企業正参照使用製品にP1-P5テスト、結果満たすべき要件を次のように: を色強度のP1べきC8-C7; | ☑要件を満たす □ 非準拠 | ☑資格 □ 無 | |
を色強度のP2べきC6〜C5; を色強度のP3べきC5〜C4; を色強度のP4べきC8〜C7; を色強度のP5べき C7〜C6. | ||||
最小検出限界 | 使用企業最低検出限界参照製品L1 ⁓ L3テストのために、結果満たすべき要件を次のように: を色強度のL1べきb; を色強度のL2べきC9〜C7; を色強度のL3べきC8〜C7. | ☑要件を満たす □ 非準拠 | ☑資格 □ 無 | |
精度 | 使用企業反復参照製品R1 ⁓ R2にテスト、結果満たすべき要件を次のように: を色強度のR1べきC6〜C5; を色強度のR2べき C7〜C6. | ☑要件を満たす □ 非準拠 | ☑資格 □ 無 | |
負率負 参照 | テスト企業負参照製品N1 ⁓ N7、すべての色強度べきb。 | ☑要件を満たす □ 非準拠 | ☑資格 □ 無 | |
ランダム臨床サンプル | サンプリング100サンプルランダムに、使用してサンプル抽出ソリューションにeluteサンプルとテスト、テストカラー強度べきb〜C9. サンプリング20サンプルでランダムにutmチューブとcopan保存ソリューション、とテスト、テストカラー強度べき B〜C9. | を番号の色の強度b〜C9/テストの総数: 1 20 / 120 | ☑資格 □ 無 | |
を合計偽陽性率べき ≤ 2% | 合計偽陽性率: 0 | ☑資格 □ 無 | ||
備考 | / | |||
結論: | ☑資格 □ 無 | |||
